Test ICH

Évaluer les responsabilités potentielles en matière de sécurité à un stade précoce

L'évaluation de la sécurité et la compréhension des aspects thérapeutiques tels que la DMPK sont essentielles à l'optimisation de la conception des médicaments et à la progression vers le développement non clinique. Cela nécessite des approches intégrées et opportunes pour comprendre et, le cas échéant, traiter les problèmes potentiels liés à la cible ou à la molécule.

Créer une base solide pour permettre un développement ultérieur

Dans le domaine de la découverte précoce, où les décisions doivent être prises rapidement pour permettre des progrès rapides, souvent avec des budgets limités, des données de qualité sur lesquelles on peut compter sont essentielles pour créer les bases de la réussite. Il est essentiel de travailler avec un partenaire qui peut vous aider à réaliser la bonne étude pour répondre à la bonne question.

Des modalités innovantes nécessitent des approches innovantes

Que votre thérapie soit basée sur une plateforme établie de grandes ou petites molécules, qu'il s'agisse d'un médicament complexe ou d'une technologie thérapeutique avancée, l'évaluation de la vulnérabilité potentielle en matière de sécurité est essentielle pour convertir des connaissances scientifiques brillantes en une thérapie efficace. Nos scientifiques, nos modèles et notre expérience approfondie permettent à nos clients d'être à la pointe de l'innovation et de disposer des ressources adéquates pour les soutenir.

Conformité totale avec les lignes directrices S7 de l'ICH

Ces études sont conçues pour identifier les propriétés pharmacodynamiques non souhaitées d'une molécule pertinente à la sécurité humaine dans trois domaines : cardiovasculaire, respiratoire et système nerveux central.

Nouvelles lignes directrices sous forme de questions-réponses Q&A E14/S7B de l'ICH : élimination des charges de TQT clinique grâce à des données pré-cliniques doubles négatives de qualité

Avec la publication des Q&A E14/S7B de l'ICH, les données pré-cliniques in vitro et ECG peuvent désormais être exploitées pour avoir un impact sur le plan d'étude d'ECG clinique. Les molécules qui sont jugées comme présentant un faible risque sur base des données pré-cliniques (hERG et QT in vivo) offrent aux promoteurs davantage d'options de remplacement des essais de TQT chez l'homme par des ECG collectés durant la Phase I, réduisant ainsi les charges de TQT générales pour les molécules à faible risque. Nous avons mis en place les nouvelles normes de qualité pour les études en télémesure hERG et ECG qui démontrent l'atteinte de la sensibilité nécessaire pour détecter les changements d'intervalle QT équivalant aux résultats atteints via des essais en milieu clinique. Par ailleurs, nous avons participé à divers groupes et présentations Q&A du secteur et nous sommes co-auteurs de publications sur les Q&A. Vous pouvez compter sur nous pour vous guider dans l'application des nouvelles lignes directrices à votre portefeuille de développement de médicaments.

Nous collaborons avec vous pour les études suivantes

• Système cardiovasculaire
  • Modèles à instrumentation chronique de canins, primates non humains et cochons nains conscients par télémesure
• Système respiratoire
  • Pléthysmographie de rongeurs (ensemble du corps et sans tête)
  • Gaz sanguin artériel chez les primates non humains
• Système nerveux central
  • Test Irwin modifié pour rongeurs et primates non humains
  • Évaluation automatisée du comportement chez les primates non humains
• Combinaison cardiovasculaire/respiratoire
  • Évaluations à l'aide de gilets et capteurs de pléthysmographie respiratoire inductive