Pharmacologie de sécurité
Une approche intégrée des analyses en pharmacologie de découverte et en pharmacologie de sécurité réglementaire BPL pour vous aider à passer de la découverte à l'IND/CTA.
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Respectez les critères de l'ICH et réduisez les risques de sécurité
Vous êtes tenus de vous conformer aux exigences réglementaires liées à la batterie d'études ICH. Mais qu'en est-il des risques pour votre entreprise ? Pour bon nombre de molécules, il est possible de répondre aisément aux exigences de l'ICH. Toutefois, il faut ensuite faire face à une multitude de problèmes en matière de critères de sécurité à mesure que vous progressez dans les phases de développement précoce et d'étude clinique. Il est donc essentiel de travailler aux côtés d'un partenaire à valeur ajoutée capable de vous aider à identifier les molécules risquées le plus rapidement possible.
Accédez aux critères pendant les études de toxicologie
Lorsqu'on considère la pharmacologie de sécurité du point de vue du risque commercial, le processus d'évaluation de la sécurité apparaît alors sous un tout nouveau jour. Vous pouvez désormais évaluer vos critères d'étude de façon économique lors de votre étude de toxicologie afin d'obtenir de meilleurs pronostics d'innocuité, plus rapidement qu'auparavant. De nombreuses molécules rencontrent des problèmes de sécurité au cours des phases cliniques, c'est pourquoi il y a beaucoup à gagner à anticiper ces données lors de la phase préclinique afin d'économiser du temps et de l'argent sur le long terme. En comprenant mieux et en réduisant les risques d'échec de votre molécule, vous pouvez progresser en toute confiance, et avec les bonnes molécules. Reconsidérez ce qui est possible et bénéficiez d'une approche sensiblement différente de votre logique d'évaluation précoce de la sécurité.
Questions-réponses sur les directives E14/S7B de l'ICH : élimination des charges de TQT clinique grâce à des données précliniques doubles négatives de qualité
Avec la publication des questions-réponses sur les directives E14/S7B de l'ICH, les données précliniques in vitro et ECG peuvent désormais être exploitées pour avoir un impact sur le plan d'étude d'ECG clinique. Les molécules présentant un faible risque selon les données pré-cliniques (hERG et QT in vivo) offrent aux promoteurs davantage d'options de remplacement des essais de TQT chez l'homme par des données ECG de Phase 1 en exploitant les données pré-cliniques hERG in vitro et QT in vivo, réduisant ainsi les charges de TQT générales pour les molécules à faible risque. Outre les nouvelles capacités de questions-réponses sur l'hERG, nous avons mis en place les nouvelles normes de qualité de télémesure d'ECG qui démontrent l'atteinte d'une sensibilité de QTc équivalente aux résultats obtenus en milieu clinique. Par ailleurs, nous avons participé à divers groupes de questions-réponses du secteur, et animé des présentations et discussions auprès de clients importants sur ce sujet. Vous pouvez compter sur nous pour vous guider dans l'application des nouvelles lignes directrices à votre portefeuille de développement de médicaments
