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Services réglementaires

Les normes et directives réglementaires mondiales sont en constante évolution. Vérifier que votre molécule est conforme en phase préclinique est essentiel à la réussite de votre demande IND/CTA, qui vous rapprochera des premiers essais chez l'humain et de la suite.

Chez Labcorp Drug Development, nous vous fournissons des preuves et des données qui dépassent les attentes officielles, pour vous apporter une meilleure compréhension complète de votre molécule. En utilisant la science réglementaire pour concevoir un programme propre à votre molécule, nous pouvons anticiper les obstacles réglementaires et vous préparer à faire face aux défis dès le départ.

Quels que soient vos besoins, nous avons une grande équipe réglementaire hautement expérimentée, capable de vous accompagner.

  • Environ 200 articles tests uniques évalués par an

  • Dosages disponibles en phase de découverte hors-BPL ou selon les normes BPL reconnues

  • Accompagnement des programmes de la pharmacologie in vitro lors de la phase clinique

Vous orienter en matière réglementaire

Notre approche pour faire face au contexte réglementaire consiste à réaliser un travail à la qualité adaptée à vos besoins. En évaluant les éléments de preuve nécessaires pour que votre molécule puisse avancer, nous pouvons utiliser intelligemment les tests BPL et hors-BPL selon ce qui est le plus adapté. Ainsi, non seulement vous disposez des données pour respecter les normes réglementaires, mais vous vous assurez aussi que votre programme est économique et adapté à vos objectifs.

Hors-BPL

  • Utilisé pour le travail d'exploration
  • Se sert de tests d'une grande qualité et rigueur scientifique pour répondre à des critères qui ne nécessitent pas de validation BPL
  • Travail en phase de découverte, pour couvrir plus large

BPL

  • Utilisé pour préparer la demande IND
  • Se sert de tests validés pour répondre à des critères correspondant à la demande IND
  • Les tests peuvent être pré-approuvés ou développés afin d'atteindre la validation pour répondre à vos besoins spécifiques
  • Niveau de sécurité le plus élevé

Caractériser votre molécule pour réduire les risques à l'avenir

Chez Labcorp Drug Development, nous travaillons à vos côtés pour caractériser et formuler des articles tests cellulaires et élaborer une stratégie de tests spécifique à votre molécule. De cette façon, vous vous garantissez une caractérisation complète à un niveau acceptable pour les organismes de réglementation, et cela vous aide en plus à réduire les risques liés au développement de votre molécule, petite ou grosse.

De meilleurs tests de libération des cytokines, qui reflètent la pharmacologie se produisant, deviennent de meilleurs prédicteurs des résultats cliniques. En comprenant mieux la structure de votre molécule et ses cibles dès la phase préclinique, nous pouvons réduire les risques pour votre programme à l'avenir.

Des tests de validation qui respectent les normes réglementaires

Tout au long du développement de votre programme, toute une gamme de tests et de dosages sont à votre disposition. Notre équipe d'experts vous aidera à vous y retrouver et saura proposer le test adapté pour obtenir les données dont vous avez besoin.

  • Accédez à toute une gamme de tests qui respectent les normes réglementaires (et les dépassent souvent) en termes de justesse, de précision, de parallélisme, de LLOQ, de LLOD, inter-instruments et bien plus
  • Pour répondre aux normes BPL, nous proposons également toute une gamme de tests préapprouvés. Nous pouvons également approuver des tests spécifiques à votre molécule, si nécessaire
     

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