Orientation réglementaire
Les études AME humaines visent à caractériser tout métabolite circulant supérieur à 10 % de la SSC (surface sous la courbe) des substances liées au médicament et à plus de 80 % de la radioactivité récupérée dans les excrétions.
- FDA
- Évaluation de sécurité des métabolites des médicaments
- ICH M3 (R2)
- IM EMA
Calendrier des études AME humaines
Effectuez les études hAME plus tôt, en particulier s'il existe des métabolites toxiques possibles ou des métabolites qui peuvent être uniques à l'homme par rapport aux animaux, ou si vous avez besoin d'établir le plus tôt possible des informations concernant les principaux métabolites et les schémas d'excrétion afin de préparer les futurs plans d'étude.
Les études AME humaines ne sont généralement plus réalisées après la phase II d'un essai clinique.
Équipe et processus de l'AME chez l'humain
L'équipe hAME est composée de pharmaciens nucléaires, de membres du comité de radioprotection, de médecins et de scientifiques spécialistes du DMPK qui travaillent avec les promoteurs et les clients pour développer des plans d'étude personnalisés qui suivent les exigences des autorités réglementaires mondiales (par exemple, la FDA [y compris MIST, ICH] et l'EMA).
La capacité à analyser rapidement des échantillons est essentielle pour les études AME chez l'humain. Aux États-Unis, notre campus commun dans le Wisconsin entre l'unité clinique de phase 1 et le laboratoire de radioanalyse DMPK permet de fournir des résultats de radioanalyse en temps réel pour gérer la variabilité d'un sujet à l'autre et faciliter la libération des sujets en temps voulu.
Au Royaume-Uni, nos laboratoires et centres cliniques de DMPK collaborent avec des hôpitaux pour mener à bien des études d'AME sur des patients humains en plus des volontaires sains normaux.
Études liées
Résultats des études AME chez l'humain
- Proportions de métabolites sous forme de tableau
- Spectrométrie de masse en tandem haute résolution
- Analyse de la spectrométrie
- Voie de biotransformation proposée
