Essais cliniques

Les essais cliniques sont régis par des normes et la protection des participants passe par une réglementation stricte. Every trial is closely monitored by an independent Ethics Committee (EC) or Institutional Review Board to safeguard the rights and welfare of participants. Néanmoins, les essais cliniques ne sont pas exempts de risques. Même si des mesures de sécurité sont mises en place pour protéger les personnes qui participent à des essais cliniques, votre état de santé pourrait rester le même, s'améliorer ou s'aggraver.

An Institutional Review Board (IRB) or an Ethics Committee (EC) is an independent group of doctors, scientists, and lay people - just like you - who are dedicated to making sure that the clinical trial participants are not exposed to unnecessary risks. The IRB or EC regularly reviews clinical trials and their results. They make sure that risks (or potential harm) to participants are as low as possible.

La recherche clinique se déroule en plusieurs phases. Un médicament ou un traitement étudié dans le cadre d'un essai clinique est considéré comme expérimental parce que son utilisation n'a pas été approuvée.

• Phase I trials evaluate safety and collect information about side effects. Some phase I clinical trials only look for healthy volunteers, who may be compensated for participating. Learn more about healthy volunteer clinical trials.
• Phase II trials evaluate effectiveness (does it work?) and collect additional information about safety and side effects. Il s'agit souvent de la première fois qu'un médicament est testé sur des personnes vivant avec la maladie.
• Phase III trials evaluate a drug or treatment in large groups of people worldwide to confirm effectiveness, monitor side effects, compare it to commonly used treatments, and collect additional information that will allow it to be used safely.
• Phase IV trials take place after a drug or treatment is approved for use. These trials provide additional information about risks, benefits, and best use of the drug or treatment.

L'équipe de recherche vous expliquera l'essai et passera également en revue un document de consentement éclairé (DIC) Ce document décrit ce qui se passera pendant l'essai. You can take as much time as you need to ask questions and review the ICD before deciding if you want to be in the trial. Si vous décidez de participer à l'essai, il vous sera demandé de signer le DIC. En signant le document, vous montrez que vous avez été informé.e de tous les détails et que vous souhaitez participer à l'étude. Vous recevrez une copie du DIC, que vous pourrez conserver à titre de référence. You can also ask questions throughout the trial so that you continue to understand what will happen.

Si vous souhaitez participer à un essai clinique, vous serez soumis à un processus de sélection afin de vérifier si vous remplissez toutes les conditions requises pour participer à l'essai. Dans le cadre du processus de sélection, vous devrez répondre à des questions sur vos antécédents médicaux, vos traitements et médicaments antérieurs et actuels, ainsi que sur d'autres questions susceptibles d'affecter votre capacité à participer à l'essai. Il se peut également que vous deviez subir des tests médicaux et des procédures dans le cadre du processus de sélection. Le personnel de recherche et le.s médecin.s du centre d'essai passeront en revue ces informations avec vous, et elles seront également décrites dans le document de consentement éclairé.

Lorsque vous participez à un essai clinique, vous devez :

• Suivre les instructions de l'équipe de recherche
• Assister aux rendez-vous liés à l'essai
• Effectuer des activités programmées, par exemple noter l'heure à laquelle vous prenez vos médicaments
• Informer l'équipe de recherche de tout changement dans votre état de santé ou des effets secondaires des médicaments utilisés dans le cadre de l'étude
• Respecter les exigences spécifiques à l'essai, telles qu'elles sont décrites dans le document de consentement éclairé

Trial-related activities depend on the type of research being done and can vary from one appointment to the next. Activities may include (but are not limited to):

• Receive an investigational drug or treatment
• Discuss changes to your health and other medications you may be taking
• Complete questionnaires about your health
• Have medical procedures done, such as physical exams and blood draws

Un médicament ou un traitement expérimental n'est pas encore approuvé pour l'usage étudié et ne peut être administré que dans le cadre d'un essai clinique.

Un placebo ressemble à un médicament expérimental mais ne contient pas de médicament actif. Un placebo est souvent utilisé dans un essai clinique pour aider à évaluer un médicament expérimental en comparant les effets observés chez les participants qui prennent le médicament expérimental par rapport à ceux qui prennent le placebo.

Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant un aspect quelconque de l'essai, sachez que vous pouvez en discuter à tout moment avec l'équipe de recherche. Vous pouvez également parler de l'essai clinique à votre médecin traitant.

La participation à un essai clinique est volontaire. Si l'équipe de recherche détermine que vous pouvez participer à l'essai, vous pouvez choisir d'y participer ou non. Si vous choisissez de participer, vous pouvez changer d'avis à tout moment et quitter l'essai, quelle qu'en soit la raison. Cela n'affectera pas vos soins médicaux habituels ni les prestations médicales dont vous bénéficiiez avant de participer à l'essai.