Développement et tests de biomarqueurs

Une assistance personnalisée concernant les biomarqueurs pour accompagner votre développement, du laboratoire à la commercialisation

Les biomarqueurs sont aujourd'hui à l'épicentre du développement de médicaments et de la recherche de médicaments personnalisés, qui ont représenté plus de 40 % des autorisations de la FDA en 2018.¹ Ils aident, entre autres, à définir la biologie de la maladie, à favoriser l'identification et la stratification des patients, à identifier le mécanisme d'action et à comprendre les aspects pharmacodynamiques d'un médicament.

Un parcours clair pour un développement de médicaments efficace

Pour profiter pleinement des avantages d'une stratégie de biomarqueurs, vous avez besoin de renseignements précoces, d'une expertise ciblée et d'un plan d'action clair qui fasse appel aux techniques et plateformes les plus avancées. Cela commence par une compréhension approfondie du rôle des biomarqueurs dans votre programme, de l'application proposée et des outils qui vous aideront à atteindre vos objectifs.

Le choix du cadre réglementaire le plus approprié pour votre programme de biomarqueurs doit également être pris en considération. Le développement rapide, la validation et, si nécessaire, le transfert de votre dosage réduiront les délais et auront un impact financier positif.

¹Une coalition pour une médecine personnalisée. La médecine personnalisée pour la FDA : un rapport sur les progrès et perspectives, 2018

Une approche aussi unique que votre molécule

Menée par notre équipe du centre de solutions des biomarqueurs formée de docteurs travaillant dans des domaines thérapeutiques clés, la conception de votre programme de biomarqueurs s'appuie sur les connaissances du secteur et des connaissances spécialisées approfondies dans trois domaines essentiels :

Le résultat est une approche personnalisée qui tient compte de l'ensemble du programme, des plateformes et de la progression en temps voulu vers chaque nouvelle étape.

Nos laboratoires de développement de médicaments et de diagnostics composent de vastes capacités mondiales d'analyses de laboratoire, allant des tests de sécurité et de laboratoire clinique classiques aux dosages de biomarqueurs complexes et inhabituels, avec plus de 4 500 dosages à votre disposition et la possibilité d'en développer de nouveaux pour votre biomarqueur. Que votre programme exige des dosages exploratoires ou adaptés à un usage précis ou des environnements réglementés par les BPL/GCPL et CAP/CLIA, vous obtiendrez un placement efficace de votre programme et un transfert rentable à mesure que vos exigences réglementaires changeront.
 

Des solutions de biomarqueurs du laboratoire à la commercialisation

Il est essentiel de voir l'ensemble du processus de développement des médicaments pour comprendre comment l'utilisation des données des biomarqueurs évolue au fur et à mesure que votre programme avance, et pour réagir rapidement afin de respecter votre calendrier.

Que vous planifiez activement un essai d'enregistrement de diagnostics compagnons ou que vous cherchiez encore à confirmer que votre biomarqueur candidat est prédictif de la réponse au traitement, un aperçu global de l'univers diagnostique peut éviter des lacunes au niveau de la surveillance réglementaire, de l'intégrité des données et des délais de développement.

Travailler dès le départ avec l'équipe des services de développement de diagnostics de Labcorp Drug Development donne accès à l'expertise de pointe de l'industrie en matière de développement conjoint de médicaments et de diagnostics, du concept à la commercialisation.

• Exploratoire – N'oubliez jamais l'objectif visé (qu'il s'agisse d'un travail exploratoire ou venant appuyer un essai clinique), et faites équipe avec nos experts en biomarqueurs translationnels pour définir la bonne voie qui vous permettra de trouver les réponses dont vous avez besoin, au moment et de la façon dont vous en avez besoin.
• Clinique – Progresser dans le domaine clinique et accélérer le processus de recrutement des patients.

Rubriques connexes

• Bioanalytique