Présentation du modèle PK compartimental
- Décrit de façon mathématique comment un médicament passe dans les divers compartiments du corps.
- Prédit comment un profil PK change avec la modification des doses ou du régime posologique.
- Permet d'optimiser le plan d'étude pendant tout le cycle de développement
- Peut prédire les profils PK chez d'autres espèces (dont l'homme) grâce à des techniques de mise à l'échelle.
Suggestions réglementaires et de calendrier
La modélisation PK compartimentale n'est pas spécifiquement requise dans les orientations réglementaires, mais la FDA a fortement suggéré d'inclure la modélisation dans le dossier de données que vous lui présentez.
La modélisation compartimentale est également utilisée pour les demandes réglementaires de justification de dosage dans les premiers essais chez l'homme à l'appui des changements de régime posologique dans la phase clinique et pour l'évaluation de l'impact potentiel des changements de lots de matériel.
Ce type de modélisation peut être réalisé à n'importe quelle phase, des études PK précliniques jusqu'à la phase clinique.
Applications fréquentes
- Conception et optimisation du régime posologique
- Mise à l'échelle interespèce/prédiction d'exposition lors des premiers essais chez l'homme en phase I
- Facteurs démographiques ayant un impact sur la PK : l'âge, l'ethnicité, l'expression des gènes
- Transition de formulation/bioéquivalence, évaluation des différences de lots
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